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为PVC医用导管寻找安全型增塑剂
 


 

随着人们对DOP等邻苯类增塑剂的毒性认识的不断深入,很多国家和地区已禁止将该类增塑剂用于医疗及食品等与人体直接接触的PVC产品领域。我国虽然在这方面尚无法规限制,但也是大势所趋。基于此,天津市塑料研究所于国内率先提出对医用PVC塑料导管的配方进行改进,即寻找能够代替DOP的新型增塑剂。

聚氯乙烯(PVC)是由单体氯乙烯聚合而成的合成树脂,由于其原料丰富、聚合容易及抗凝血性能良好,故在医用塑料制品生产中被大量应用。据统计,在目前使用最多的医用塑料品种中(聚氯乙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯及聚对苯二甲酸二甲酯),聚氯乙烯占28%。塑料输血及输液袋是PVC用量最大的医用制品,它可以提高红细胞和血小板的生存率。

此外,PVC还可用于医用导管、人工输尿管、胆管和心脏瓣膜、血泵隔膜、增补面部组织、青光眼引流管和中耳孔等。

传统增塑剂危害人类健康

为使PVC变得柔软,必须在其中加入增塑剂。长期以来,PVC的增塑剂以DOP(邻苯二甲酸二辛酯)等邻苯类产品为主。随着这类助剂在食品、医药工业上的应用越来越广泛,人们对它的毒性研究也越来越重视。经研究发现,由聚氯乙烯塑料袋内贮存的血液在输入人体后,在病人肺部发现有DOP产品存在。1982年,权威的美国国家癌症研究所对DOP的致癌性进行了生物鉴定,结论是:DOP是大鼠和小鼠的致癌物,能使啮类动物的肝脏致癌。自此,DOP毒性引起了广泛关注。

目前,美国已经停止了6种新的邻苯二甲酸酯类增塑剂的工业化生产,并规定DOP只限于在高水含量的食品包装中使用,在肉类包装中则必须使用其他无毒增塑剂来替代。此外,瑞士、德国及日本也对DOP的使用予以了严格限制。在我国,已被国外淘汰的DOP等增塑剂还大有市场,究其原因,价格低廉是最关键的因素。

DOPDOA(己二酸二辛酯)在我国的聚氯乙烯食品保鲜膜中均得到了广泛应用,尤其是DOP被大量用于食品包装产品中。由于DOA的生产成本较高,国内PVC保鲜膜生产企业绝大部分采用DOP作为主增塑剂。当含有DOP的保鲜膜被用于脂肪含量较高的肉类制品,或用它包裹食品在微波炉中加热时,增塑剂进入食物中的机会较多,对人类健康具有潜在危害。

寻找安全型增塑剂

为了紧跟国际市场的步伐,提高医用塑料的安全环保性能,天津市塑料研究所于国内率先提出对医用PVC塑料导管的配方进行改进,即寻找能够代替DOP的新型增塑剂。这种新型增塑剂除了应对人无害外,还应具有与DOP相似的增塑性能且不劣化制品的各项物理、机械性能。

目前,可应用在塑料领域的增塑剂的种类繁多,但是能够应用在医用塑料领域的增塑剂数量很少。通过调查发现,目前市场上可用的无毒或低毒的增塑剂主要有以下几种:

1.柠檬酸酯增塑剂

柠檬酸酯的两个主要品种柠檬酸三丁酯(TBC)、乙酰柠檬酸三丁酯(ATBC)已获得美国 FDA批准,可以作为安全、无毒增塑剂来使用,我国也建议在包装材料中使用它们。ATBC因具有比TBC更小的毒性,且具有相容性好、增塑效率高、不易挥发及耐候性强等特点而更受关注,成为首选的替代邻苯二甲酸酯类的绿色环保产品。它适用于食品包装、医药物品包装、血浆袋及一次性注射输液管等,对人没有潜在危害,即使在寒冷地区使用仍可保持好的挠曲性,同时还具有耐光、耐水、耐热、耐油,以及抗霉性好及熔封时热稳定性好、不变色等优点。

2.Hexamoll*DINCH

巴斯夫研制的创新型增塑剂Hexamoll*DINCH,据称可以满足所有的健康安全标准。该新型增塑剂的化学名称为环已烷12—二羧酸二异壬基酯,可以作为许多PVC医疗器械产品,特别是那些用于肠道营养疗法而直接进入患者体内的胃管、液袋和软管的首选增塑剂。德国最大的医疗喂饲产品生产厂家之一的Pfrimmer-Nutricia (Numico)公司,现已在其产品中全面使用了Hexamoll* DINCH增塑剂。另外,这种新型增塑剂用于人工呼吸机的测试工作即将完成,正式产品不久就会在德国面试。Hexamoll* DINCH也适用于与食品发生直接接触的产品。在欧洲,该产品已应用于食品包装和食品保鲜膜,在美国则即将获得美国食品与药品管理局(FDA)的正式批准。

3. D-810环保增塑剂

台湾长春公司的D-810增塑剂为FDA 21CFR part 177.1210认可物质,并经SGS检测不含6种邻苯二甲酸盐(KE200460851),具有与PVC相容性佳、低挥发性以及电气性能优异的特点。由于其兼具良好的可塑化效率与耐热机械性质,特别适合于长时间作业及高生产率要求之产品,如儿童玩具、吹气游泳池、室外防水布及绝缘电线等。

4.环氧大豆油

环氧大豆油是一种使用广泛的PVC助增塑剂兼稳定剂。它与PVC树脂相容性好、挥发性低及迁移性小,具有优良的热稳定性和光稳定性、耐水性和耐油性,可赋予制品良好的机械强度、耐候性及电性能,且无毒性,适用于所有的聚氯乙烯制品,如食品包装材料、医用制品、冰箱封条、人造革、地板革、塑料壁纸及电线电缆等,还可用于特种油墨、油漆、涂料、合成橡胶以及液体复合稳定剂等。

为了寻求更适合PVC医用导管的增塑剂,天津市塑料研究所分别对以上几种增塑剂做了初步的实验比较,从中发现:以上述3种增塑剂为主增塑剂,环氧大豆油为助增塑剂的PVC树脂,其透明度基本上能够满足医用导管的要求。然而,这3种增塑体系的增塑效果却有着较大的差别。含有ATBC的产品的柔韧性很高,而含DINCHD-810的产品的柔韧性则相差不多,但逊于ATBC。在产品气味上,含DINCHD-810的气味较小,可能由于是大分子增塑剂的缘故,它们在增塑过程中析出量小,而小分子的ATBC在混料过程中有析出,从而产生较强烈的刺激性气味,但这种气味在医用产品中也是可以接受的。由于DINCHD-810两种增塑剂的增塑效果稍差,所以在加工温度上较ATBC要高出将近20,而且不如ATBC的加工温度容易调节。

目前,我们只对上述3种增塑体系的物理性能做了初步的判断比较,而其化学性能及毒性则有待进一步的测试。